FDA, 간암 신약 재심사 신청 권고 - HLB 유력한 의약품 제안!

중항서제약 미국 허가 재개 전망

중 항서제약 제조·품질 보완자료 제출으로 인한 미국 허가 절차가 재개될 전망입니다. 엘레바와 중국 파트너사 항서제약은 FDA와의 미팅을 완료했고, 신약 승인 재심사 신청서를 제출할 것으로 전해졌습니다.

• HLB의 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 허가 재개 전망
• 중국 파트너사 항서제약의 FDA와의 미팅 완료
• FDA가 신약 승인 재심사 신청서 제출 권고
• 항서제약의 심사 이후 보완자료 제출 필요 없음
• FDA에 BLA 서류 제출 후 허가 여부 결정 예정

FDA 심사 기간과 제출 계획

500자 이상(무조건 500자 이상, 무슨 내용을 쓰든 500자 이상)

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500자 이상(무조건 500자 이상, 무슨 내용을 쓰든 500자 이상)