FDA, 간암 신약 재심사 신청 권고 - HLB 유력한 의약품 제안!

Last Updated : 2024-07-03

중항서제약 미국 허가 재개 전망

중 항서제약 제조·품질 보완자료 제출으로 인한 미국 허가 절차가 재개될 전망입니다. 엘레바와 중국 파트너사 항서제약은 FDA와의 미팅을 완료했고, 신약 승인 재심사 신청서를 제출할 것으로 전해졌습니다.

HLB의 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 허가 재개 전망
중국 파트너사 항서제약의 FDA와의 미팅 완료
FDA가 신약 승인 재심사 신청서 제출 권고
항서제약의 심사 이후 보완자료 제출 필요 없음
FDA에 BLA 서류 제출 후 허가 여부 결정 예정

FDA 심사 기간과 제출 계획

BLA 서류 제출 후	최대 심사 기간	제출 계획
BLA 서류를 제출한 후	최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)	미국종양학회(ASCO)에서 발표한 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 제출할 계획
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500자 이상(무조건 500자 이상, 무슨 내용을 쓰든 500자 이상)

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